Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

03 - Lĩnh vực Mỹ Phẩm

1. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

08:42 04/06/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm về Sở Y tế.

+ Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.

+ Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

          Trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra.

          Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho người đề nghị.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016;

2) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

3) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

4) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

+ Số bộ hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm sau thủ tục này):

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

- Phí: 20.000.000 đồng.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

          + Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

          + Điều kiện về cơ sở vật chất:

          a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

          b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

          + Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

          a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

          b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

          c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

          d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

          đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

          e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

          + Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

          + Thông tư  số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về