Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược

08:16 04/06/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Sở Y tế.

+ Bước 2: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ; ghi phiếu hẹn ngày trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

+ Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cấp lần đầu, 05 ngày làm việc đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong vòng 10 ngày  kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Cách thức thực hiện:

+ Trực tiếp tại Sở Y tế.

+ Qua đường bưu chính.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược và 02 ảnh nền trắng  được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn.

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với  trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề do chưa cập nhật kiến thức chuyên môn sau 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc kể từ ngày giấy xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

6. Bản sao hợp lệ căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7.  Phiếu lý lịch tư pháp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi do cơ quan cấp chứng chỉ ghi sai thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược và 02 ảnh nền trắng được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

+ Số bộ hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 20 ngày đối với trường hợp cấp lần đầu, 05 ngày làm việc đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược (Mẫu 2- Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

+ Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở Dược hợp pháp (Mẫu 3- Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

- Phí: 500.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Chứng chỉ hành nghề dược.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

+ Người Việt Nam làm việc tại cơ sở dược trên địa bàn quản lý (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế).

+ Điều kiện về bằng cấp:

Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề như: Bằng tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng, Trung học, Sơ học dược; Bằng tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng,Trung học ngành y; Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành Hóa học; Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền, Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

 + Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành:

1. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

Phải có bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp (trừ cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm).

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

Phải có một trong các văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học, bằng tốt nghiệp trung học dược, bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền, các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

Phải có văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học, bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược cơ sở  buôn bán dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền:

Phải có một trong các văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học, bằng tốt nghiệp trung học dược, bằng tốt nghiệp đại học YHCT hoặc trung học về YHCT, Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

6.  Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

- Chủ nhà thuốc: Phải có văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

- Chủ quầy thuốc: Phải có bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học - Cao đẳng - trung học dược và có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Phải có bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học,  Cao đẳng,  Trung học ngành dược, Đại học YHCT, Trung học YHCT; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về YHCT được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực và thời gian thực hành ít nhất 01 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Tủ thuốc Trạm Y tế xã: Phải có văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học, Cao đẳng, Trung học, Sơ học ngành dược, Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về YHCT được cấp trước ngày Luật Dược có hiệu lực và thời gian thực hành ít nhất 01 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người phụ trách chuyên môn về dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh:

        - Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh phải có văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

       -  Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng tốt nghiệp Đại học YHCT và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động YHCT.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về