Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

08:32 04/06/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược về Sở Y tế.

+ Bước 2: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ; ghi phiếu hẹn ngày trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

+ Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, ấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế có văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Cách thức thực hiện:

+ Trực tiếp tại Sở Y tế.

+ Qua đường bưu chính.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu 19-Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế.

3) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

4) Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

       + Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 19-Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

- Phí:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 500.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: có tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: có tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về