Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

6. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

04:00 11/07/2018

(Trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược).

 - Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

          + Bước 2: Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế.

+ Bước 3: Sở Y tế thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

          - Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược  dược theo Mẫu số 21-Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2) Bản sao hợp lệ Giấy chứng chỉ hành nghề dược.

3) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

4) Bản sao có chức thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

       + Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 21-Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

- Phí:

+ Đối với cơ sở bản lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc: 1.000.000VNĐ.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 500.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về