Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

8. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc

04:05 11/07/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) đến Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

+ Bước 2: Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế.

+ Bước 3: Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thành lập Đoàn thẩm định và thầm định thực tế tại cơ sở kinh doanh (sẽ có báo trước 01 ngày bằng điện thoại cho cơ sở).

Thẩm định cơ sở đạt yêu cầu: Sẽ trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP sau 5 ngày làm việc.

Thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu thì phải ghi rõ vào biên bản và yêu cầu cơ sở khắc phục và Sẽ trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP sau 10 ngày làm việc sau khi nhận được báo cáo khắc phục.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm: Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).

+ Số bộ hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):

Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).

- Phí: 1.000.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

+ Nếu là nhà thuốc: Người phụ trách chuyên môn phải là Dược sĩ đại học đã được cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược.

+ Nếu quầy thuốc: Người phụ trách chuyên môn phải là Cao đẳng Dược, Dược sĩ trung học đã được cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược.

+ Phạm vi hành nghề: Bán lẻ thuốc thành phẩm.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về