Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

13. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

04:34 11/07/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đến Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

+ Bước 2: Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế.

+ Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Phòng Nghiệp vụ Dược cấp Giấy xác nhận  nội dung thông tin thuốc. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cấp Giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

          - Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP);

2) Nội dung thông tin thuốc;

3) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

4) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

5) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

6) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

7) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;

8) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

* Lưu ý: Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Phí: 1.800.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105//2016/QH13 ngày 06/4/2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ qui định một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về