Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

03 - Lĩnh vực Mỹ Phẩm

4. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm.

04:38 04/06/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm về Sở Y tế.

+ Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.

  + Bước 3: Tường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến, Sở Y tế có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

          Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến, Sở Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

  + Bước 4: Trả kết quả cho người đề nghị.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

            - Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

          1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT;

          2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

          3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

          Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

          Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

          Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.

          4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

          5) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

          6) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

+ Số bộ hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm sau thủ tục này): Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 Thông tư số 09/2015/TT-BYT.

- Phí: 1.800.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

+ Mỹ phẩm quảng cáo phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định;

+ Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về dược;

b) Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm và tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của hiệp hội quốc tế (nếu có).

+ Quảng cáo mỹ phẩm phải có các nội dung sau đây:

  a) Tên mỹ phẩm;

  b) Tính năng, công dụng của mỹ phẩm;

  c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Các cảnh báo theo quy định của các hiệp định quốc tế.

+ Không được quảng cáo mỹ phẩm gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

          + Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

          + Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012;

+ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

  + Thông tư  09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy  định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đăc biệt thuộc lĩnh vực y tế;

  + Thông tư  số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về