Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

5. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

08:34 04/06/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược về Sở Y tế.

+ Bước 2: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ; ghi phiếu hẹn ngày trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

+ Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng; 07 ngày làm việc đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Cách thức thực hiện:

+ Trực tiếp tại Sở Y tế.

+ Qua đường bưu chính.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 20 -Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp lần đầu.

       + Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

        - Thời hạn giải quyết: 20 ngày đối với trường hợp ciấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng và trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược; 07 ngày làm việc thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu 20-Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

- Phí:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 500.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: không.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về