Cổng thông tin điện tử sở y tế tỉnh an giang

02 - Lĩnh vực Dược Phẩm

9. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc

04:06 11/07/2018

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tâm Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang.

          + Bước 2: Trung tâm hành chính công tỉnh An Giang tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế.

+ Bước 3: Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thành lập Đoàn thẩm định và thầm định thực tế tại cơ sở kinh doanh (sẽ có báo trước 01 ngày bằng điện thoại cho cơ sở).

Thẩm định cơ sở đạt yêu cầu: Sẽ trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP sau 5 ngày làm việc.

Thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu thì phải ghi rõ vào biên bản và yêu cầu cơ sở khắc phục và sẽ trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP sau 10 ngày làm việc sau khi nhận được báo cáo khắc phục.

+ Bước 4: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Cách thức thực hiện:

+ Trực tiếp tại Sở Y tế.

+ Qua đường bưu chính.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

2. Bản sao hợp lệ Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

 + Số bộ hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức.

+ Cá nhân.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm nagy sau thủ tục này):

Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán buôn thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

- Phí: 4.000.000 VNĐ.

- Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: 

Người phụ trách chuyên môn phải là Dược sĩ đại học đã được cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược.

+ Phạm vi hành nghề: Bán buôn thuốc thành phẩm.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

+ Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về