Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

12:00 10/10/2019

Trình tự thực hiện

- Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Sở Y tế;

- Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;

- Bước 3:Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

- Bước 4: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

- Bước 5: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh hoặc nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

đ) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc)

Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

g) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc:

a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;

b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết:

10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế tỉnh An Giang

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

Lệ phí (nếu có)

1.600.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

2. Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:

a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP  ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;

4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của bộ trưởng bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Biểu mẫu đính kèm:Tải về