Đình chỉ lưu hành thuốc Liv-Z không đạt tiêu chuẩn chất lượng

03:05 28/10/2019

Công văn số 18023/QLD-CL được ký ngày 18/10/2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SDK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sau khi xem xét hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan, nhận thấy, Levocetirizin là một trong 2 thành phần quang học của Cetirizin, mẫu thuốc chứa Cetirizin. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc và có đầy đủ căn cứ xử lý tiếp theox`, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India), các công ty của Việt Nam nhập khẩu và phân phối thuốc LIV-Z tablets:

- Tạm dừng nhập khẩu, phân phối các lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) Công ty Maxtar Bio-Genics -India sản xuất.

• Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo tạm dừng phân phối, sử dụng tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã được cung ứng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5 mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất nêu trên.
• Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước 12h ngày 22/10/2019 về việc cung ứng, nhập khẩu vào Việt Nam thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) trong thời gian từ 01/6/2017 đến nay (số lô, ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày nhập, số lượng nhập khẩu và tình hình phân phối thuốc).
• Phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu thuốc của tất cả các lô thuốc LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg); gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để tiến hành phân tích định tính và định lượng thành phần hoạt chất của thuốc.

3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

• Ưu tiên tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng đối với ít nhất 02 lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất và tiến hành phân tích định tính, định lượng thành phần hoạt chất của thuốc (phân biệt Levocetirizin và Cetirizin).
• Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

4. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dùng phân phối, sử dụng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Tài Liệu đính kèm:Tải về

Cục Quản lý Dược