Sở Y tế An Giang: Tuân thủ đề cương và quản lý thuốc trong Chương trình sử dụng thuốc Molnupiravir có kiểm soát.

Cụ thể:

Thực hiện Công văn số 229/BYT-K2ĐT ngày 14/01/2022 của Bộ Y tế; Công văn số 312/VPUBND-KGVX ngày 18/01/2022 của UBND tỉnh về việc tuân thủ đề cương và quản lý thuốc trong Chương trình sử dụng thuốc Molnupiravir có kiểm soát;

Molnupiravir là thuốc chưa được cấp phép tại Việt Nam, hiện đang sử dụng có kiểm soát chặt chẽ theo tiêu chí của đề cương nghiên cứu trong Chương trình nêu trên;

Để tiếp tục triển khai Chương trình phục vụ nhu cầu phòng chống dịch COVID-19 trong tỉnh, đồng thời đảm bảo quy định về Thực hành lâm sàng tốt và đạo đức nghiên cứu (GCP), tuân thủ đề cương nghiên cứu và các quy định về quản lý thuốc nghiên cứu, đảm bảo cho an toàn cho người tham gia nghiên cứu;

Sở Y tế đề nghị Lãnh đạo các đơn vị triển khai đến các bộ phận liên quan thực hiện những nội dung sau đây:

1. Chỉ đạo nghiên cứu viên chính, nhóm nghiên cứu và các cơ sở tham gia triển khai Chương trình tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định, chấp thuận và được Bộ Y tế phê duyệt, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu.      

Theo đề cương,

- Tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm: đối tượng nhiễm COVID-19 thể nhẹ, trên 18 tuổi, có kết quả xét nghiệm kháng nguyên nhanh hoặc RT-PCR với SARS-CoV-2 dương tính, không có các dấu hiệu viêm phổi hoặc thiếu oxy, nhịp thở ≤ 20 lần/phút, có SpO2≥ 94%, có thể dùng thuốc bằng đường uống… Ưu tiên các đối tượng có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

- Tiêu chuẩn loại trừ bao gồm: người bệnh quá mẫn hoặc chống chỉ định với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, tiền sử mắc virus viêm gan B hoặc C kèm xơ gan, bệnh gan giai đoạn cuối, ung thư biểu mô tế bào gan, tiền sử viêm tụy cấp trong vòng 3 tháng trước khi tham gia nghiên cứu hoặc viêm tụy mạn, tổn thương thận cấp hoặc suy thận nặng hoặc phải chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng trong quá trình sử dụng thuốc, đang sử dụng thuốc kháng đông, thuốc corticoid liều cao, phụ nữ có thai, đang cho con bú và các tình trạng khác được nhân viên y tế đánh giá là không nên tham gia nghiên cứu...Bệnh nhân nam không hiến tinh trùng, khi quan hệ tình dục phải sử dụng biện pháp tránh thai ít nhất trong 90 ngày với nam và 28 ngày với nữ sau liều thuốc cuối cùng.

2. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu; quản lý, giám sát chặt chẽ các quy trình nghiên cứu trong Chương trình, báo cáo đầy đủ các biến cố bất lợi xảy ra trên đối tượng nghiên cứu cho đơn vị hỗ trợ kỹ thuật, Sở Y tế và Bộ Y tế theo đúng quy định, đặc biệt lưu ý nội dung về quản lý thuốc nghiên cứu. Do đây là thuốc đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được cấp phép, vì vậy việc quản lý thuốc nghiên cứu cần hết sức chặt chẽ (từ tiếp nhận, bảo quản, cấp phát tới các đơn vị tham gia triển khai chương trình, theo dõi sử dụng và thu hồi thuốc trong trường hợp bệnh nhân không sử dụng hết vì bất cứ lý do gì...), tránh thất thoát hoặc dùng sai mục đích thuốc nghiên cứu. Tất cả các đơn vị, cá nhân tham gia trong Chương trình cần được hướng dẫn, tập huấn đầy đủ về nội dung này và được cung cấp các biểu mẫu quản lý thuốc nghiên cứu.

Đề nghị các đơn vị nghiêm túc triển khai thực hiện./.